تولید داخل داروی SMA به معنای اثربخشی آن نیست
اخبار ایران کازمد - سالم‌خبر: رییس سازمان غذا و دارو در پاسخ به سالم‌خبر درباره تولید داخل داروی SMA، گفت: داروی بیماران SMA را یک شرکت داخلی تولید کرده است. این شرکت مجوز تولید ماده اولیه اش را از سازمان غذا و دارو گرفته اما هنوز مجوز تولید برای این دارو صادر نشده که به محض صدور اطلاع رسانی می‌شود.
سیدحیدر محمدی افزود: اگرچه این به معنای اثربخشی دارو نیست، در حال حاضر این شرکت مواد اولیه را تولید کرده باید فرمولاسیون ایجاد کند دارو مصرف شود و در مرحله گرفتن مجوز برای تولید دارو اثربخشی آن باید اثبات شود.
وی همچنین در پاسخ به سوال دیگر سالم‌خبر مبنی بر نحوه تجاری‌سازی پانسمان بیماران پروانه‌ای که اخیرا از سوی یک شرکت دانش‌بنیان به دانش فنی آن دست یافته است، توضیح داد: در رابطه با تجاری‌سازی براساس قانون نقشی برای سازمان غذا و دارو تعریف نشده و ما وظیفه‌مان رگولاتوری، نظارت بر تولید و ارتقای کیفیت و تامین است. در رابطه با تجاری سازی محصولات تولید شده شرکت‌ها خود اقدام می کنند البته اطلاع داریم که معاونت علمی نهاد ریاست جمهوری نیز در این زمینه از شرکت‌های دانش بنیان حمایت می‌کند یکی از مورد ارائه ی مشاوره‌های تجاری‌سازی به این شرکت هاست. یا تدوین بیزینس پلن‌هایی برای آنان و مشورت با متخصصان حوزه اقتصاد و تجارت از جمله خدماتی است که به شرکت های دانش بنیان ارائه می‌شود.
رییس سازمان غذا و دارو ادامه داد: در مورد تولید محصول پانسمان بیماران پروانه ای توسط یک شرکت دانش بنیان درکشور این شرکت هر زمان از ما درخواست مجور و پرونده اش را ارائه کند مورد بررسی قرار می گیرد. این پروسه مانند محصولات دیگر دارای یک پرونده اولیه، پرونده فنی و یک مسیر بالینی دارد که مورد مصرف و تایید بیماران پروانه ای قرار گیرد و تست های بالینی تایید شود.
برچسب‌ها:
